原料藥及其制劑以及類似應用的步入式穩(wěn)定性試驗箱/光穩(wěn)定性試驗箱和實驗室

1、有效工作空間2 m2直達1,000 m2

2、溫度范圍10~65℃，濕度范圍40~95％RH波動度±0.2℃和±3％RH

3、滿足ICH2003 Q1A(R2)/Q1B與CP2010《化學藥物穩(wěn)定性研究技術指導原則》的試驗程序:高溫試驗和高濕試驗，加速試驗，長期試驗，強光照射試驗

4、根據(jù)現(xiàn)場條件，可選超高能效地熱源熱泵系統(tǒng)或強制空氣冷卻熱泵系統(tǒng)、

5、根據(jù)現(xiàn)場條件，可選高能效毛細管網(wǎng)輻射末端或風管機通風末端

6、國家專利技術的步進馬達控制熱氣旁通制冷量控制技術和動態(tài)精密恒溫恒濕控制系統(tǒng)，確保長時間不間斷可靠運行與穩(wěn)定的溫濕度條件

7、即熱型電熱蒸汽加濕裝置，防止冷凝與干燒，自動進水并維持液位平衡，確保穩(wěn)定的加濕能力和長時間不間斷可靠運行

8、7寸高分辨率觸摸屏真彩多功能操作顯示面板，提供圖形、曲線、中英文等多種顯示方式，操作簡便，清晰顯示箱體溫度、濕度、輻照、程序運行數(shù)據(jù)、報警歷史及其他儀器工作狀態(tài)

9、滿足GMP，cGMP，GLP和GSP要求的報警與記錄系統(tǒng)，包括電子郵件與短消息報警等多種通訊記錄方式

10、提供IQ、OQ和PQ服務，校正與材料認證證書，安裝、操作、維護與服務手冊，現(xiàn)場接線、制冷、結構等安裝有關的圖紙

11、可選后備用電源、制冷系統(tǒng)和加濕系統(tǒng)

12、可選最低溫度6°C和最低濕度20 %RH

13、可選滿足ICH Q1B的可見光與UVA燈箱，傳感器等累時曝光測量與控制

14、可選滿足FDA CFR 21 Part 11要求的數(shù)據(jù)采集、變送、分析系統(tǒng)，滿足審計要求的、不可變更的電子數(shù)據(jù)與電子簽名

15、可選新風裝置與空氣過濾凈化裝置，改善試驗室工作環(huán)境

16、可選USB接口與以太網(wǎng)接口，方便數(shù)據(jù)下載與遠程監(jiān)控

17、可選樣品架、樣品隔板與樣品盤，供水裝置，純凈水裝置和排水裝置等輔助系統(tǒng)

18、滿足IEC61010-1和IEC61010-2-012氣候與環(huán)境試驗設備的安全要求及IEC61326-1實驗室電氣設備EMC要求的產(chǎn)品與工程，尤其適合歐洲及北美市場

選裝件及附件

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